“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
數(shù)據(jù)安全,包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間,完全是由風(fēng)險評估進(jìn)行的。
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在確認(rèn)階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。
維護(hù)階段,主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行,而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行,用于證明系統(tǒng)的良好運行。
退役階段,主要的是保證系統(tǒng)被替代后,歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。
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風(fēng)險評估是全程進(jìn)行的,F(xiàn)DACFR21part11認(rèn)證中心,每個階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估以及響應(yīng),這個和項目中的風(fēng)險管理是一致的。風(fēng)險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險的降低。
以上,是對流程的簡單的描述,其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣,個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系,而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點是如何進(jìn)行確認(rèn)。
功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格,這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核,必要時可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢,百思力公司竭誠為您服務(wù)!
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