儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機
可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成,3Q認證價格,由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長,因此,3Q認證,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前,產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零,樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。
OQ和PQ認證的目的
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,3Q認證機構,并符合GMP的相關要求。
IQ(安裝確認)
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
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