潔凈車間工作規程:
GMP的實踐表明大量的微塵問題都是由于員工衛生培訓不夠和員工不遵守有關衛生規程引起的。制藥廠圍繞控制微塵對員工開展相關的衛生培訓, 還應著重強調在潔凈車間工作的要求。在潔凈車間工作的人員動作應該盡量緩慢,醫院凈化通風施工, 避免大幅度的運動, 禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關物品帶進潔凈車間。工作人員盡量不帶病工作, 打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中0.2 ~ 50 μm的塵粒驟然增加,醫院凈化通風設計, 破壞潔凈級別。除了上述提及的基本內容外, 制藥廠可根據實際情況制定適合的規程。
SC認證對食品車間十萬級凈化工程的要求:
潔凈空氣等級(ISO分級標準)食品工業分級標準灌裝間ISO等級 4級
內包材貯存室ISO等級 5級
人員凈化室ISO等級 7級
地面、墻壁地面:應有1%—2%的排水坡度。
墻壁:相對濕度超過80%的潔凈區,墻壁應使用防霉涂料,防霉涂料應符合《HG/T 3950》。涂料中的有害物質應符合《GB 18582室內裝飾裝修材料內墻涂料中有害物質的》的規定。
無塵車間空調運行節能措施:
(1)減少系統的送風量,東海醫院凈化通風,即降低無塵室工作區的氣流速度;
(2)改變無塵車間要求的溫、濕度;
(3)減少排風量;
(4)適當降低無塵車間內的靜壓值;
(5)采用低阻力空氣過濾器;
(6)非工作時間采用值班風機運行,關閉系統中的送、回風機;
(7)設置短循環風機,使凈化空調系統節能;
(8)盡量減少風機、電動機的溫度而清耗處理空氣的能量;
(9)減少凈化空調系統和空調器的漏風量。
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