潔凈度萬級及以上區域要求達到的溫度一般20-25℃、濕度一般45%-65%,十萬級防爆凈化車間安裝,潔凈度萬級及以下區域的溫度一般18-25℃、濕度一般50%-65%;
啤酒無菌灌裝萬級凈化車間區域包括整個灌裝間,從沖瓶機至壓蓋機,其中十萬級潔凈室區域為輸瓶間,而灌裝機后半段至壓蓋出口用局部千級無菌風吹風。
啤酒無菌灌裝凈化車間空氣凈化系統包括通風、空氣過濾、空氣冷熱調節3大部分
空調機組的工藝流程一般為:回風機→排回風、進新風→初效過濾器→表冷除水→送風機→中效過濾→消音→高效過濾→潔凈室。
凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造地面可采用環氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板。而凈化車間對防火要求也越來越嚴格,且不宜使用對環境和人體有害的巖棉板。因此,酚醛彩鋼夾芯板很適用于凈化車間。
對于潔凈車間的微塵, 重在微塵前的防止舉措,微塵控制措施是保持潔凈車間潔凈程度的一些基本措施。驗證后的空調潔凈系統以及物料通道能夠滿足GMP的要求, 對于微塵的控制重要的還是取決于人。一方面是因為人本身就是重要的微塵源的產生體, 另外一方面人本身也是監測和規則的執行者, 所以在制定潔凈車間操作規程的同時, 也要加強對員工的培訓和平時的監督。在實踐中, 某制藥廠按照上述三個方面進行潔凈車間的微塵管理, 并制定潔凈車間操作SOP, 對溫度、濕度和潔凈度定時檢測, 數據顯示可以持續的保持潔凈環境。
在潔凈廠房上夾層配線要強調的是電線、電纜管線穿過吊頂處必須進行密封處理,防止吊頂內灰塵和細菌等進入潔凈室,維持潔凈室的正壓。
吊頂內敷設有空調通風管道、氣體動力、給水管道、電氣和通信強弱電管線及橋架等,有些廠房管道縱橫交錯,十分復雜。需進行綜合規劃,制定“交通規則”。
凈化車間結構材料:
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板。
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