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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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如何選擇適合自身需求的MAH持有人系統？
在選擇 MAH 持有人系統時，需綜合考量多方面因素，以確保契合企業自身需求。首先要明確業務需求，仔細梳理藥品從研發到上市全生命周期各環節流程，準確定位研發管理、生產管控、質量保障、銷售推廣等方面的痛點與具體要求，依此確定系統功能模塊優先級。比如創新驅動型企業應側重項目管理和警戒功能，生產主導型企業則聚焦生產計劃與質量管理模塊。
合規性不容忽視。系統必須符合 GMP、GSP 等法規，具備完善審計追溯功能，在電子記錄、簽名及數據完整性上滿足藥監要求，且設計應體現如準確的物料分類管理和全過程質量控制。
數據管理與安全至關重要。應選擇能實現數據自動化整合與共享的系統，打破數據孤島，提升決策準確性，同時要高度重視數據安全，采用安全數據庫、支持私有化部署及多種加密機制，防止數據泄露篡改。
易用性與可擴展性也需重點考察。系統界面要簡潔直觀、操作便捷，降低培訓成本，還要具備良好擴展性，以適應企業業務發展和數據增長，支持新增模塊、外部系統接入及用戶拓展。
評估供應商實力與服務。優先選擇信譽佳、經驗豐富的供應商，其指導能保障系統質量與穩定性，且完善的售后服務體系，包括快速響應咨詢、解決故障及定期維護升級等，能讓企業放心使用系統推動業務發展。
MAH持有人系統
MAH 持有人系統由多個重要模塊構成，并遵循一套嚴謹的操作流程來確保藥品全生命周期的有效管理。
其構成包括：主數據管理，對物料編碼及各類物料進行準確定義與分類，構建系統運行的數據基石；客戶管理，詳細記錄經銷商與終端用戶信息，助力準確營銷與客戶服務優化；供應商管理，嚴格篩選和監管原材料及輔料供應商，保障物料質量；項目管理，全程把控藥品研發與生產項目動態，確保按時、高質量完成；采購管理，規范采購流程，保證采購活動透明合規；生產計劃管理，依市場需求與資源狀況制定并執行生產計劃，嚴控生產進度與質量；質量管理，嚴守 GMP 和 GSP 標準，多方面監督生產過程與產品質量；倉儲管理，科學存儲與合理分發藥品，維護藥品儲存條件；銷售管理，拓展與維護銷售渠道，分析銷售數據以制定策略；警戒管理，嚴密監測藥品不良反應，及時處理與上報；財務管理，準確核算成本、編制預算并管理資金收支，確保財務穩健。
操作流程上，各模塊緊密協作、信息交互。以生產環節為例，主數據管理為生產計劃提供物料數據，采購管理根據計劃采購物料，倉儲管理負責物料出入庫，MAH持有人系統，生產過程接受質量管理監控，生產完成后進入銷售環節，同時警戒管理持續監測藥品使用反饋，財務管理貫穿全程記錄成本與收益，各模塊依序協同，形成完整、的運作閉環，有力保障 MAH 系統的順暢運行與藥品的質量安全。
MAH 系統：驅動委托加工，實現合規發展
MAH 系統在委托加工項目中扮演著關鍵角色。以效率提升為例，通過整合各方資源于統一平臺，實現全線上業務流程處理。委托生產企業能實時接收生產任務并反饋進度，下游經銷商可迅速獲取產品庫存與發貨信息，避免信息滯后造成的延誤，工作效率大幅提高。
在風險防控層面，系統嚴密監督受托方的生產銜接過程，從原材料采購開始到成品出廠，每一步都在監控之下。一旦發現潛在風險點，如設備故障可能影響生產進度或質量，系統自動啟動應急預案并通知相關人員，確保風險及時化解，保障生產的連續性和穩定性。
成本削減上，由于系統準確的管理能力，減少了不必要的人工干預和出差溝通成本。原本需要大量人力去現場跟進的生產環節，現在通過系統遠程監控和數據分析就能掌握全局，人員工作量減輕，業務卻能快速推進，為企業節省可觀成本。
合規性方面，系統嚴格遵循藥監法規，在供應商準入環節進行嚴格篩選，確保原材料質量可靠。在生產、庫存、銷售等各個環節，運用信息化手段記錄操作數據，保證業務合規，隨時可接受監管部門檢查，為委托加工業務營造健康、穩定的發展環境，助力藥品上市許可持有人提升市場競爭力。
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第7年
