PQ(性能確認)
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。
3Q驗證應用
根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,高低溫試驗箱3Q驗證咨詢機構,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,簡單分成了3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,福建高低溫試驗箱3Q驗證,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做 。
完整性測試儀3Q驗證
在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規定,高低溫試驗箱3Q驗證機構,所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰性實驗,并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰性試驗的方法。該方法已經得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。
在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本,和符合CE,UL,高低溫試驗箱3Q驗證咨詢中心,IP54標準的認證文本證書,其中包括氣泡點實驗,擴散流實驗,水侵入實驗,從而保證完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。
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